EDPB in EDPS: Skupno mnenje o Evropskem aktu o biotehnologiji
Evropski odbor za varstvo podatkov in Evropski nadzornik za varstvo podatkov sta podala svoj vidik glede vprašanja obdelave osebnih podatkov in uporabe UI v okviru kliničnih preskušanj.
Dokument je bil objavljen 12. 3. 2026.
Evropski akt o biotehnologiji (European Biotech Act), ki ga je Evropska komisija predlagala decembra 2025, je zakonodajni načrt za krepitev konkurenčnosti, inovacij in proizvodnje v biotehnološkem sektorju EU. Njegov je poenostaviti regulativno okolje, privabiti vlagatelje in spodbuditi razvoj, zlasti na področju zdravja in bioproizvodnje.
Predlagana uredba o evropskem biotehnološkem okviru pomeni pomemben korak v smeri krepitve konkurenčnosti Evropske unije na področju biotehnologije in bioprodukcije. Vendar pa skupno mnenje EDPB in EDPS jasno poudarja, da regulatorne poenostavitve ne smejo voditi v znižanje standardov varstva osebnih podatkov, zlasti kadar gre za občutljive podatke, kot so podatki o zdravju in genetski podatki.
Ena izmed osrednjih tem dokumenta je sprememba Uredbe o kliničnih preskušanjih. Predlagana ureditev uvaja enotno pravno podlago za obdelavo osebnih podatkov s strani sponzorjev in raziskovalcev, ki naj bi temeljila na členu 6(1)(c) GDPR. Tak pristop prispeva k večji pravni varnosti in zmanjšanju fragmentacije med državami članicami, vendar nadzorni organi opozarjajo, da mora biti pravna podlaga dovolj jasna, natančna in predvidljiva za posameznike.
Posebno pozornost namenjajo tudi vprašanju nadaljnje obdelave osebnih podatkov za znanstvene raziskave. Predlog sicer predvideva možnost ponovne uporabe podatkov za druge klinične študije ali raziskovalne namene v javnem interesu, vendar EDPB in EDPS opozarjata, da morajo biti nameni takšne obdelave jasno opredeljeni, skupaj z ustreznimi zaščitnimi ukrepi, skladno z načelom omejitve namena in določbami člena 5 GDPR.
Pomemben vidik mnenja je tudi opredelitev vlog upravljavcev. Predlog sicer določa, da so sponzorji in raziskovalci upravljavci osebnih podatkov, vendar ne razjasni, ali gre za samostojne ali skupne upravljavce. Takšna nejasnost lahko povzroči pravno negotovost glede odgovornosti, zato nadzorni organi priporočajo jasnejšo razmejitev vlog v skladu s členom 4(7) in 26 GDPR.
Na področju rokov hrambe dokument izpostavlja potrebo po natančnejši določitvi, da se 25-letno obdobje hrambe nanaša zgolj na podatke v okviru glavne dokumentacije kliničnega preskušanja, ne pa na vse osebne podatke, obdelane v tem kontekstu.
Mnenje se dotika tudi tehničnih in organizacijskih ukrepov, kjer posebej poudarja pomen psevdonimizacije kot standardnega varnostnega ukrepa, kadar neposredna identifikacija posameznikov ni nujna. S tem se krepi načelo najmanjšega obsega podatkov in zmanjšuje tveganje za posameznike.
Posebno poglavje je namenjeno uporabi umetne inteligence v kliničnih preskušanjih. Predlog uvaja dodatne obveznosti za upravljavce, vendar EDPB in EDPS opozarjata, da morajo biti te obveznosti jasno usklajene z Aktom o umetni inteligenci. Hkrati poudarjata potrebo po sodelovanju med Evropsko agencijo za zdravila in organi za varstvo podatkov pri pripravi smernic.
Pomemben element predloga so tudi t. i. regulativni peskovniki, ki omogočajo testiranje inovativnih rešitev v nadzorovanem okolju. Nadzorna organa izrecno opozarjata, da takšni mehanizmi ne morejo pomeniti odstopanja od GDPR brez ustrezne pravne podlage in da mora biti vsaka obdelava osebnih podatkov zakonita, sorazmerna in ustrezno zavarovana.
Na splošno dokument podpira cilje predloga, vendar dosledno poudarja, da mora biti razvoj biotehnologije in uporaba podatkov vedno uravnotežena z varstvom temeljnih pravic posameznikov. To vključuje tudi zahtevo po večji transparentnosti, jasnih pravnih podlagah ter učinkovitem nadzoru nad obdelavo osebnih podatkov.
Celotno mnenje je dostopno tukaj.
Vir: EDPB
Naslovna fotografija: Unsplash
